新課教育合作學校
課程簡介
GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員培訓班
- 【課程背景】
GMP標準是一套適用于制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。
- 【培訓對象】
1、醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)工作人員；
2、醫(yī)療器械注冊人、備案人質(zhì)量體系工作人員；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)人員；
4、理工科畢業(yè)生有意愿進入醫(yī)療器械領(lǐng)域；
5、其他有志于醫(yī)療器械領(lǐng)域的學生或個人。
- 【培訓教材】
專用配套教材，本教材由方普師資團隊研發(fā)。
- 【頒發(fā)證書】
學員經(jīng)培訓考核合格后頒發(fā)“GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，全國通用。
- 【培訓時間】
12課時，共2天。
- 【培訓地點】
方普管理目前已在國內(nèi)多個城市常年設(shè)點招生，具體地址及新開課時間，請與我們的課程顧問索取。
教學環(huán)境
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機構(gòu)點評
周*民
效果：4師資：4環(huán)境：5
老師不是那種只懂標準的人，能聽出來是真的下過現(xiàn)場，舉的例子不虛，比如怎么查車間的環(huán)境合規(guī)問題，挺有參考性的。
鄢*知
效果：5師資：4環(huán)境：4
本來只是想拿個證，但上課時老師講了不少審核時遇到的真實情況，比如怎么查記錄、怎么跟人溝通，發(fā)現(xiàn)不只是應(yīng)付考試，有些內(nèi)容回公司就能用。
林*棟
效果：5師資：5環(huán)境：4
培訓不像以前參加的那種滿堂灌，他們把時間拆得比較細，講一點就練一點，寫檢查表、開不符合項，都是動手做的，感覺記得住。